Beschreibung, Spezifikation, Zweckbestimmung

Beschreibung und Spezifikation

ACAM 5 ist ein voll integriertes, audiologisches Messsystem für Akustiker, Audiologen und ähnlichen Berufs- und Forschungsgruppen. Das System ist ein Audiometer mit Zusatzfunktionen. Audiometer dienen der Messung des Gehörs für diagnostische Zwecke ICD-10-CM Codes H90, H93.1, H93.2,

Ein Audiometer muss sicherstellen, dass Prüfungen des Hörvermögens, insbesondere Messungen der Hörschwelle, im Frequenzbereich von 125 Hz bis 8000 Hz an einem bestimmten menschlichen Ohr, im Wesentlichen die gleichen Ergebnisse ergeben. Zu diesem Zweck ist es notwendig, das Ohr des Kunden mit unterschiedlichen Signalen und Pegeln zu beschallen. Je nach Hörverlust des Patienten muss das Gerät dazu in der Lage sein, auch hohe Pegel wiederzugeben, was einen großen Anteil bei der Bedeutung möglicher Folgen einnimmt. Die ermittelten Messergebnisse müssen einen guten Vergleich zwischen dem Hörvermögen des geprüften Ohres und der Bezugshörschwelle erlauben. Die Messergebnisse müssen derart dargestellt oder ausgegeben werden, dass ein entsprechend geschulter oder ausgebildeter Anwender, Hörschwächen diagnostizieren, klassifizieren und bewerten kann, sowie darauf aufbauend mögliche Therapieansätze in Form einer Hörgeräteversorgung vorschlagen kann.

Das Medizinprodukt ACAM 5 umfasst das ACAM 5-Steuergerät und die ACAM 5-Steuersoftware. Es sind modulare Konfigurationen möglich, die ein Audiometer, eine Messbox zur Messung von Übertragungsfunktionen von Hörgeräten, eine Insitu Messanlage zur Messung von akustischen Übertragungsfunktionen im Gehörgang des Probanden und eine Lautheitsskalierung zur Messung der psychoakustischen Messgröße Lautheit als Zubehörteile beinhalten können. Für die Abgabe von Schallsignalen werden an das Gerät verschiedene Schallwandler angeschlossen: Lautsprecher, Kopfhörer, Knochenhörer, Einsteckhörer und offene Kopfhörer (Freifeld Kopfhörer). Für die Aufnahme von Signalen im Gehörgang werden Insitusonden eingesetzt.

Zweckbestimmung

Vorgesehene Anwender	Hörakustiker, Audiologen und ähnliche Berufs- oder Forschungsgruppen, geschultes Fachpersonal
Vorgesehene Patientengruppe	ACAM ist in Bezug auf Geschlecht, Alter und Gesundheit für alle Patientengruppen vorgesehen. Für audiologische Untersuchungen muss der Patient in der Lage sein, die Anweisung des Fachpersonals zu verstehen sowie auf rationale Weise auf das Testsignal zu reagieren.
Zu behandelnde, überwachende, diagnostizierende Krankheitszustände	ICD-10-CM Codes H90, H93.1, H93.2, H93.A Beurteilung des Hörvermögens einschließlich Ton- und sprachaudiometrischer Untersuchungen, Messung der Empfindung der psychoakustischen Messgröße Lautheit, mit oder ohne Hörgeräte. Messung und Beurteilung der Einstellung von Hörsystemen einschließlich Schalldruckmessungen im Gehörgang von Probanden (sog. Insitumessung) bei eingesetzten Hörsystemen.
Indikationen	ACAM kann zur Diagnose einer Hörstörung oder Beeinträchtigung der Sprachverständlichkeit eingesetzt werden, wenn der Patient Schwierigkeiten im Sprachverstehen zum Beispiel in großen Gruppen oder lauten Umgebungen äußert. Messung der Hörgeräteeinstellung mittels Messbox indiziert bei vom Patienten vorgetragenen Problemen beim Hören mit Hörgeräten
Kontraindikationen	Verletzungen am oder im Gehörgang oder Aussenohr, Infekte der oberen Atemwege vor allem bei blockierten Nebenhöhlen oder Mittelohrergüssen, offene Wunden im Kopf und Ohrbereich, Im Falle eines perforierten oder verletztem Trommelfells ist ein HNO-Arzt vor Beginn audiologischer Messungen zu konsultieren. Personen die aus welchem Grund auch immer nicht aktiv in der Lage sind, sich aktiv zu ihrem Wohlbefinden zu äußern (schlafende, komatöse, körperlich stark beeinträchtigte Personen)