1. Bei ACAM® handelt es sich um ein Medizinprodukt mit Messfunktion. Diese Geräte dürfen nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ausdrücklich nur von ausgebildetem und geschultem Personal bedient werden!
2. Um Fehlmessungen zu vermeiden und um sicherzustellen, dass Ihr ACAM®-System ord­nungsgemäß arbeitet, sind Sie nach den "Leitlinien zu messtechnischen Kontrollen" (LMKM) dazu verpflichtet, regelmäßige subjektive und optische Gerätekontrollen durchzuführen und zu dokumentieren und nach der MPBetreibV mess- und sicherheitstechnische Kontrollen durchführen und dokumentieren zu lassen.
3. Die Oberflächen der Anwendungsteile sind nach jedem Kundenkontakt mit handelsüblichen alkoholhaltigen Hygienesprays zur Flächendesinfektion zu reinigen und desinfizieren, um Kreuzinfektionen und Allergien zu vermeiden. Hierbei muss die Gebrauchsanweisung des Hygienesprayherstellers beachtet werden.
4. Setzen Sie den Kopfhörer erst auf, nachdem Sie die ACAM® gestartet haben oder nachdem Sie einen System-Reset ausgeführt haben.
5. Das ACAM®-Audiometer ist in der Lage, hohe Schalldruckpegel ab­zugeben. Dies kann bei Fehlbedienung zu gesundheitlichen Schäden führen. Beginnen Sie eine Messung daher immer bei niedrigen Pegeln!
6. Die Verbindungskabel des ACAM®-Systems sollten während des Betriebs nicht herausgezogen werden. Achten Sie beim Verlegen der Kabel deshalb darauf, dass die Kabel nicht versehentlich entfernt werden können.
7. Um das Risiko eines elektrischen Schlages zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an ein Versorgungsnetz mit Schutzleiter angeschlossen werden.
8. Das Steuergerät darf ohne Zustimmung des Herstellers nicht geändert werden.
9. Das ACAM-Steuergerät ist nicht für Dauerbetrieb geeignet. Es sollte morgens ein und abends ausgeschaltet werden. Dies sollte über den Netzschalter auf der Rückseite des Steuergerätes erfolgen. In der 0 Stellung ist das Gerät ausgeschaltet.
10. Wenn ACAM starken Elektromagnetischen Feldern ausgesetzt wird, kann dies zu Einschränkungen in der Bedienung bis hin zum Ausfall führen.
11. Achten sie darauf, dass keine Flüssigkeiten in das ACAM-Gehäuse eindringen.
12. Es ist zu unterlassen andere Geräte, außer den dafür vorgesehenen Anwendungsteilen, gleichzeitig mit dem Patienten zu berühren.
13. Das Gerät enthält elektronische Bauteile, die fachgerecht entsorgt und recycelt werden müssen. Falls sie nicht fachgerecht entsorgt werden, besteht die Möglichkeit der Umweltverschmutzung, da es sich bei Elektroschrott um Sondermüll handelt. Das Gerät darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Entweder muss es über eine Verwertungsstelle für Altelektronik oder über den Hersteller entsorgt werden.
14. Es dürfen nur Geräte mit ACAM verbunden werden, die auch vom Hersteller dafür vorgesehen sind.
    WARNUNG: Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Schallwandlern und anderen Leitungen als jenem/jenen, welches/welche der HERSTELLER dieses Geräts festgelegt oder bereitgestellt hat, kann erhöhte ELEKTROMAGNETISCHE STÖRAUSSENDUNGEN oder eine geminderte elektromagnetische Störfestigkeit des Geräts zur Folge haben und zu einer fehlerhaften Betriebsweise führen.
15. Nicht-ME-Geräte, die nicht die Anforderungen der IEC 60601-1 erfüllen (Computer, Drucker) müssen außerhalb der Patientenumgebung aufgestellt werden (1,5 m Radius), da die elektrische Sicherheit nicht von uns garantiert werden kann. Wenn Nicht-ME-Geräte an die ACAM angeschlossen werden, müssen sie mindestens die Anforderungen der IEC 60950 erfüllen.
16. Um das ACAM-Steuergerät vom Netz zu trennen, kann entweder der Stecker aus der Steckdose oder aus dem Steuergerät entfernt werden. Außerdem befindet sich an der Rückseite des Steuergerätes ein Schalter, mit dem das Gerät ebenfalls von der Netzspannung getrennt werden kann. In der Stellung 0 ist das Gerät ausgeschaltet.
    
    
17. Es besteht eine gesetzliche Sorgfaltspflicht des Anwenders im Umgang und in der Anwendung mit dem Steuerrechner des ACAM-Systems. Jegliche Software, die zusätzlich installiert wird und nicht zur Hörgeräteanpassung notwendig ist, trägt potentiell zu Instabilitäten bei und erfolgt daher in alleiniger Verantwortung des Betreibers.
18. Falls sie beim zu messenden Kunden eine Entzündung im oder am Ohr feststellen, sollte keine Messung mit Kopfhörer durchgeführt werden.
19. Das Steuergerät sollte immer in horizontaler Lage betrieben und nicht zu stark umbaut werden. Dies sollte eingehalten werden, damit eine ausreichende Belüftung der internen Elektronik gewährleistet ist. Wenn es dennoch in vertikaler Lage betrieben wird, muss der dafür vorgesehene Gehäusefuß benutzt werden, um die notwendige Standsicherheit zu gewährleisten.
20. Wenn sie ein Steuergerät haben, welches nicht funktionieren sollte, kontaktieren Sie Acousticon Hörsysteme, damit ein weiteres Vorgehen besprochen werden kann. Falls es sich um einen Hardwaredefekt handelt, muss entweder das Steuergerät zurückgeschickt oder die defekte Hardware ausgetauscht werden.
21. Wenn möglich, keine Mehrfachsteckdose verwenden, sondern das ACAM-Steuergerät mit einem separaten Netzanschluss verbinden.  Falls doch eine Mehrfachsteckdose benutzt wird, müssen die eingesteckten Teile die keine ME-Produkte nach IEC 60601-1 sind, mit einem Trenntransformator nach IEC 60601-1 von der Mehrfachsteckdose getrennt werden. Verwenden Sie auf keinen Fall mehrere Mehrfachsteckdosen hintereinander.
22. Zwischen Computer und ACAM-Steuergerät muss eine galvanische Trennung erfolgen. Dies betrifft die Verbindung der Soundkarte und die der Lan-Verbindung (siehe Allgemeine Hinweise: galvanische Trennung).
23. Tragbare HF-Kommunikationsgeräte, einschließlich Antennen, können ACAM negativ beeinflussen. Diese dürfen nicht näher als 30 cm an der ACAM oder deren angeschlossene Teile verwendet werden.
24. Die Einhaltung der Grenzwerte der elektromagnetischen Verträglichkeit bezüglich Ausstrahlung sowie der Störfestigkeit des ACAM-Systems ist nach den Normen 60601-1 und 60601-1-2 sowie der Norm 60645-1 für den häuslichen Gebrauch nachgewiesen. In der Nähe starker elektromagnetischer Störquellen ist ACAM so konzipiert, dass die Basissicherheit der Anwender und Patienten jederzeit gewährleistet ist. Es kann jedoch im Umfeld von Störquellen zu einer Einschränkung der Betriebsfunktionen bis hin zum Absturz des Gerätes oder des Computers kommen. Achten Sie daher bei der Installation und dem Betrieb von ACAM darauf, den Abstand zwischen ACAM und starken elektromagnetischen Störquellen so groß wie möglich zu halten.
25. ACAM verwendet HF-Energie nur für interne Funktionen und ist ein ME-Gerät der Gruppe 1 nach CISPR 11. ACAM wurde uneingeschränkt für den Einsatz im häuslichen Bereich nach DIN EN 60601-1 entwickelt. ACAM stellt keine Anforderungen an die Eigenschaften des Versorgungsnetzes und kann daher an das öffentliche Stromnetz angeschlossen werden. Zum Schutz des Gerätes z.B. im Falle eines Blitzschlags empfehlen wir den Einsatz einer USV.

Zusätzlich gelten die allgem. Unfallverhütungs-

und VDE-Vorschriften, sowie die MPBetreibV!.

Anwendungsteil Typ B

Gebrauchsanweisung befolgen

Sicherheitsklasse 1 Schutzerde (Erde)

Herstellungsjahr

Nicht über den Hausmüll entsorgen

Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten nach dem Elektro- und Elektronikgerätegesetz - ElektroG, die bei Entsorgung bestimmten Altmaterialsammelstellen bzw. Wertstoffhöfen zuzuführen sind, damit die enthaltenen Werkstoffe und Bauteile gefahrlos entsorgt oder ressourcenschonend aufbereitet und anschließend wiederverwertet werden können

Temperaturbegrenzung

Zulässige Betriebstemperatur.

Lagertemperatur darf nicht über 70°C betragen.

Vorsicht

Dieses Symbol ist im Wesentlichen ein Sicherheitssymbol und sollte verwendet werden, um hervorzuheben, dass es bestimmte Warnungen oder Vorkehrungen im Zusammenhang mit diesem Produkt gibt, die nicht auf dem Etikett selbst angegeben sind. Das Symbol „ACHTUNG“ wird manchmal noch für die Bedeutung „Achtung,

Begleitdokumente beachten“ verwendet.

UMDNS-Code

Audiometer (10-228)

GMDN-Code

45241

(DE) Audiometriegeräte / Hörhilfentestgeräte

(EN) Audiometric / hering aid tester

MDA /MDN Code

MDA 0204

Generische Produktgruppe

Z121401 Audiometer

MDT Code

2010, 2011, 2012

MDS Code

1009, 1010

MD Code

1103

MDS Code

7010